На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей

Предлагаем ознакомится со статьей на тему: "На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей" на нашем сайте, посвященному лечению печени.

2.11.2015

Республика готова на 100% обеспечить страну препаратами для ВИЧ-больных, но пока баснословные бюджетные суммы идут американским корпорациям

Порядка 20 млрд. рублей сверх плана выделит федеральный бюджет в 2016 году на закупку препаратов для ВИЧ-инфицированных — такое решение недавно принял премьер-министр РФ Дмитрий Медведев. Незадолго до этого президент РТ Рустам Минниханов отправил ему письмо, где предложил сосредоточить выпуск лекарств на «Татхимфармпрепаратах». Однако минздрав РФ пока что ориентируется на других производителей, а невыгодный западным корпорациям механизм принудительного лицензирования блокирует.

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
Дмитрий Медведев на заседании правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан не скрывал тревоги по поводу распространения ВИЧ-инфекции

20 МЛРД. НА БОРЬБУ С ЭПИДЕМИЕЙ ОТ МЕДВЕДЕВА

В угрозу национальной безопасности превращается для России ВИЧ-инфекция. Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев, проводивший недавно заседание правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, не скрывал тревоги, подчеркивая, что в зоне риска давно уже не только наркоманы и прочие «уязвимые» группы населения — заразиться может каждый.

По данным минздрава, которые были приведены на слайдах выступавшей с докладом министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, на начало 2015 года в России был зарегистрирован 742 631 ВИЧ-инфицированный (их реальное количество, по оценкам экспертов, приближается к 1 млн.). При этом темпы нарастания проблемы угрожающие. В 2014 году зарегистрировано 92 613 новых случаев, в 2013-м — 81 698.

При этом антиретровирусной терапией, необходимой, чтобы замедлить развитие и распространение болезни, охвачено всего 178 711 человек (25%). Скворцова сделала удручающий прогноз развития событий: «Будет развиваться сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ/СПИДа, при котором к 2020 году число больных возрастет на 250 процентов», — констатировала министр. Медведев даже попросил ее повторить это еще раз. «Эпидемия разовьется и выйдет из-под контроля», — простыми словами ответила Скворцова. Если же добиться охвата лечением хотя бы в 60%, то удастся обеспечить регресс заболеваемости к 2023 году, если довести его до 70% — к 2020-му, при 80% — уже в ближайшие два-три года.

В этом году финансирование на профилактику, диагностику и лечение ВИЧ-инфекции из федерального бюджета через центры СПИД (подведомственны Роспотребнадзору) составило 23,6 млрд. рублей. Чтобы увеличить охват лечением до 80%, по оценке минздрава РФ, нужно тратить плюсом к этому еще от 24,5 до 33,3 млрд. рублей в год.

Никаких решений по этому поводу на самом совещании не прозвучало, но, как заявила Скворцова журналистам после него, дополнительные средства будут выделены: «Мы очень благодарны правительству и лично Дмитрию Анатольевичу за принятые решения — несмотря на известные сложности, найти возможность и расширить финансовое обеспечение лечения ВИЧ-инфицированных людей… Это большая сумма. Я могу вам сказать, что это минимум 20 миллиардов рублей».

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей

Анализ стоимости лекарственных препаратов
(чтобы увеличить, нажмите)

Основная проблема при этом — крайне высокая стоимость лекарств. По данным минздрава РФ, средняя стоимость годового курса для пациентов, не получавших лечение, — 81,9 тыс. рублей в год. И это минимум. «При наиболее распространенной схеме лечения (а это до 30 процентов пациентов) стоимость антиретровирусных препаратов — 110 тысяч рублей в год на пациента, а при некоторых схемах — до 800 тысяч», — рассказал «БИЗНЕС Online» главный врач республиканского СПИД-центра Нияз Галиуллин.

95% рынка в стоимостном выражении контролируют западные фармацевтические корпорации. Из-за девальвации цены на импортные лекарства и их компоненты резко выросли. По словам Скворцовой, в планах министерства — добиться снижения затрат за счет импортозамещения и централизации закупки ВИЧ-препаратов на федеральном уровне. Однако сэкономить, по ее оценкам, удастся лишь порядка 20%.

ТАТАРСТАН ГОТОВ ЗАКРЫТЬ 100-ПРОЦЕНТНУЮ ПОТРЕБНОСТЬ СТРАНЫ

В гонку за огромным бюджетом, выделяемым на борьбу с ВИЧ, уже включился Татарстан. На совещании у Медведева республику представляла председатель Консорциума социально ориентированных некоммерческих организаций Лилия Таишева, которая похвасталась, что в Татарстане благодаря совместной работе государства, СПИД-центров и НКО охват вирусной терапией вырос в три раза и составляет 53%, а это лучший показатель в России. Она горячо поддержала предложение Скворцовой расширить производство отечественных препаратов, не забыв подчеркнуть: «У нас в республике «Татхимфармпрепараты» уже готовы к запуску линии из трех АРВТ-лекарств».

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
Лилия Таишева сообщила, что «Татхимфармпрепараты» уже готовы к запуску линии из трех АРВТ-лекарств

Более того, заместитель гендиректора по развитию ОАО «Татхимфармпрепараты» (ТХФП на 100% принадлежит государственному АО «Связьинвестнефтехим») Александр Анисимов сообщил «БИЗНЕС Online», что еще в сентябре в правительство РТ ушло письмо за подписью президента РТ Рустама Миннихановагде говорится о том, что предприятие планирует в кратчайшие сроки начать выпуск 13 АРВ-препаратов, необходимых для лечения больных ВИЧ.

По словам заместителя министра здравоохранения РТ Фариды Яркаевой, знакомой с содержанием президентского письма, ТХФП берется к 2020 году довести объемы выпуска до 100% потребности страны в АРВ-препаратах. При этом стоимость годового курса лечения одного пациента при наиболее распространенной схеме лечения будет снижена более чем в два раза — со 110 тыс. до 50 тыс. рублей в год.

То, что стоимость может быть снижена «в два и более раз», подтверждает и Анисимов. По его словам, первый препарат планируется выпустить уже в конце 2016 года. При этом производство предполагается организовать по полному циклу (сегодня в России таких примеров нет — почти все АРВ-препараты только, грубо говоря, упаковываются). Буквально в июне предприятие получило международный сертификат качества стандарта GMP, также есть договоренности о трансфере технологий и поставках субстанций с зарубежными компаниями. Какими конкретно, ТХФП не раскрывает, однако, по данным наших источников, заключено соглашение с четвертой по объему продаж в мире индийской фармацевтической компанией Cipla Ltd.

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
ТХФП берется к 2020 году довести объемы выпуска до 100% потребности страны в АРВ-препаратах

Такие возможности у Татарстана появились не вдруг. Напомним, примерно пять лет назад в республике было решено создать фармацевтический кластер (впоследствии он должен вырасти до масштабов ПФО). Помимо ТХФП в него должны были войти «Татнефтехиминвест-холдинг», КГМУ, КГАМА, КХТИ, ФГБУ «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности» и ОАО «Химический завод им. Карпова». Конкретно о ТХФП говорилось, что на его базе будет создан центр по импортозамещению (в прошлом году гендиректор ТХФП Тимур Ханнанов рассказывал «БИЗНЕС Online», что отечественные производители способны вытеснить с российского «непаханого» рынка 75% импорта).

В рамках ФЦП «ФАРМА-2020» КФУ создал на территории ТХФП научно-образовательный центр фармацевтики и достраивает опытное производство инновационных лекарств, для которого было закуплено новейшее швейцарское оборудование. В апреле Минниханов проводил на базе предприятия совещание, посвященное реализации ФЦП. Как тогда сообщалось, объем инвестиций только из федерального бюджета на эти цели составил 629 млн. рублей. Примерно месяц назад ректор КФУ Ильшат Гафуров заявил, что университетское совместное предприятие с ТХФП заработает уже в первом полугодии 2016-го. При этом он упомянул, что инфраструктура позволяет создать еще несколько опытных производств — идет поиск партнеров.

Ясно, что с ходу загрузить новое производство госзаказом на ВИЧ-препараты было бы для фармкластера хорошим трамплином. Анисимов, впрочем, затруднился ответить на вопрос о необходимых для организации массового выпуска инвестициях. По его словам, «они сейчас просчитываются».

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
Тимур Ханнанов в прошлом году рассказывал, что отечественные производители способны вытеснить с российского рынка 75% импорта

ФИГУРА УМОЛЧАНИЯ ОТ СКВОРЦОВОЙ

Однако на пути у этих планов есть две существенные загвоздки. Во-первых, на совещании у Медведева Скворцова послала тревожный для татарстанских фармацевтов сигнал. Она перечислила четыре предприятия, которые готовятся начать производство базовых ВИЧ-препаратов по полному циклу: «Фармсинтез», «Биокад», «Ф-Синтез», «Р-Фарм». Как легко заметить, ТХФП среди них нет. Не упоминается татарстанская компания и в расширенном списке из 10 предприятий, участвующих в импортозамещении, приведенных в презентации Скворцовой.

«Не могу понять, почему нашей компании не было в списке, — удивляется Таишева. — У нас есть все для того, чтобы начать производство. Завод технологически готов».

Анисимов говорит, что начать производство лекарств ТХФП намерен в любом случае. Однако понятно, что если минздрав РФ по-прежнему будет в упор не замечать татарстанское предприятие, то это может поставить проект под угрозу, ведь, как уже было сказано, закупку лекарств планируется централизовать на федеральном уровне.

Вторая проблема — патентная защита. По словам Анисимова, из 13 препаратов, которые планирует производить ТХФП, у 10 лекарств срок патентов либо истек, либо истекает в 2017 году. Однако еще у трех высокоэффективных препаратов защита будет действовать гораздо дольше. Так, комбинация лопинавир-ритонавир (бренд «Калетра») и тенофовир-эмтрицитабин («Трувада»/Truvada) защищена патентом до 2024 года, а ралтегравир (бренд «Исентресс») — до 2021. Патентообладатели — американские корпорации Abbott Laboratories, Gilead Sciences и Merck Sharp&Dohme.

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
Вероника Скворцова послала тревожный для татарстанских фармацевтов сигнал, не упомянув ТХФП в списке предприятий по производству ВИЧ-препаратов по полному циклу

В ПОГОНЕ ЗА ПРИНУДИТЕЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИЕЙ

В своем письме Минниханов предлагает обойти препятствие. «В силу патентной защиты международные фармацевтические компании обладают монополией на ряд антиретровирусных лекарственных препаратов, — поясняет Яркаева. — Расширение доступа к антиретровирусным лекарственным препаратам возможно за счет выдачи принудительной лицензии».

К этому механизму в фармацевтической сфере прибегали не только развивающиеся Бразилия, Таиланд, Малайзия, но и вполне передовые страны — сами США, Канада, Великобритания, Италия, особенно в отношении антиретровирусных лекарственных препаратов, подчеркнула Яркаева. «Это помогло приостановить развивающуюся эпидемию ВИЧ/СПИД в этих странах», — резюмирует замминистра.

В случае принудительного лицензирования разрешение патентообладателя на копирование препарата не требуется — необходимо будет выплачивать лишь скромное роялти. Исходя из сложившейся в мире практики, в случае с ТХФП речь может идти примерно об 1% объема продаж.

Почему именно Татарстан так ратует за принятие этой меры? Возможно, дело в том, что, как уточняет Таишева, есть один важный нюанс: принудительная лицензия обычно дается только одна на всю страну — одному конкретному предприятию. В этой роли республика, судя по всему, и хотела бы видеть «Татхимфармпрепараты». Предлагается, что предприятие получит простую неисключительную лицензию на использование изобретения американских компаний сроком на пять лет. Она может быть продлена, если охват в 60% нуждающихся в АРВ-терапии пациентов не будет достигнут. Получается, если предложение пройдет, предприятию гарантирован контроль практически над всем российским рынком. Однако понятно, что другие производители, в том числе и отечественные, вряд ли этому обрадуются.

Между тем пойти на принудительное лицензирование Россию недавно призвала и ЮНЭЙДС (объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД), где чрезвычайно обеспокоены ситуацией со СПИДом в нашей стране и без обиняков говорят об эпидемии. Как пишут «Известия», исполнительный директор ЮНЭЙДС Мишель Сидибе 29 сентября направил Скворцовой письмо, где выражает удивление слишком «консервативной» позицией нашей страны, не использующей вполне легальный механизм снижения затрат, а значит, расширения охвата лечением ВИЧ-больных.

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
В силу патентной защиты международные фармацевтические компании обладают монополией на ряд антиретровирусных лекарственных препаратов

«Решение об использовании принудительного лицензирования — эксклюзивное право правительства, — рассказал «БИЗНЕС Online» директор регионального офиса ЮНЭЙДС для стран Восточной Европы и Центральной Азии Виней Салдана. — Но мы предлагаем более подробно изучить положительный опыт тех стран, которые уже применяли принудительное лицензирование. Мы видели, что это способствовало расширению доступа к препаратам отечественного производства. Это не привело к нарушению прав, так как государства осуществляли эту процедуру, будучи членами ВТО».

В частности, ЮНЭЙДС ставит России в пример опыт стран БРИКС, таких как Бразилия и Индия: «В Бразилии выдача принудительной лицензии на один из препаратов для лечения ВИЧ позволила сэкономить около 240 миллионов долларов за пять лет», — говорится в письме организации. При этом подчеркивается, что с введением механизма принудительного лицензирования приток иностранных и отечественных инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность не прекратился.

Предложения о принудительном лицензировании идут и от российских парламентариев, например, обращение в минздрав и минпромторг направлял депутат Сергей Кузин. Ранее то же самое сделал (правда, по лекарствам для других болезней) в то время председатель комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников. По данным «Известий», соответствующий законопроект разрабатывался депутатами от «Единой России». Однако все предложения встречают упорное сопротивление минздрава.

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей
Расширение доступа к антиретровирусным лекарственным препаратам возможно за счет выдачи принудительной лицензии, считают в минздраве РТ

ВОПРОС СНЯТ С ПОВЕСТКИ?

Как сообщила «БИЗНЕС Online» Яркаева, вопрос о принудительном лицензировании должен был рассматриваться на заседании у Медведева. Однако этого так и не произошло. Как сообщили источники «БИЗНЕС Online», этот пункт в последний момент был снят с повестки дня. «По всей видимости, причиной стало то, что в нем сталкиваются интересы разных групп, — рассказали наши собеседники. — И главное, насколько готовы отдать этот большой рынок фармацевтические компании?»

Тем не менее после заседания журналисты задали Скворцовой вопрос по этой теме. Ответ сводился к тому, что с этой мерой Россия уже опоздала: «Мы рассматривали такую возможность с другими ведомствами, вместе с федеральной антимонопольной службой. Если говорить о препаратах ВИЧ/СПИД, то эта проблема вообще не стоит, потому что из 10 препаратов по 8 уже сейчас патенты не работают… Но в 2017 году по двум оставшимся уходит патент, и уже сейчас по нашему законодательству мы имеем право проводить клинические исследования. Они проводятся, и у нас готовятся четыре производства российских, которые будут производить антиретровирусные препараты по полному циклу. Поэтому вопрос не стоит, нет необходимости нарушать законодательство по охране интеллектуальной собственности». Про еще три препарата, срок действия патентов по которым истекает нескоро, Скворцова просто-напросто умолчала.

«БИЗНЕС Online» предложил Калашникову (ныне он член правительственной комиссии по охране здоровья граждан, член СФ ФС РФ, первый заместитель комитета по экономической политике) прокомментировать это мнение. «Пока принудительного лицензирования не будет, его «держат на запасном пути» — если жареный петух клюнет! — рассказал он. — То, что сказала Вероника Игоревна… Она могла немножко и приукрасить, поскольку ни один из отечественных препаратов из клинической стадии испытаний не вышел, а мы с вами знаем, какой это долгий путь. Но ей же надо было что-то назвать».

Недовольна таким поворотом и Таишева: «Посмотрите, на закупку той же «Калетры» ежегодно тратится 4 миллиарда рублей! Второй препарат — «Трувада», его в России вообще нет, а это высокоэффективный препарат, рекомендованный ВОЗ. В Россию он вообще не завезен, не сертифицирован, а затраты на него сертификацию очень большие, — констатирует она. — Решение о принудительном лицензировании было бы очень своевременным, поскольку это бы позволило сразу начать его производство без прохождения многоэтапной дорогостоящей процедуры сертификации. Если будет принудительное лицензирование, затраты снизятся в 2 – 2,5 раза».

Впрочем, битва за превращение Татарстана в гиганта фармацевтики, похоже, в самом начале. Что-что, а лоббировать федеральные госзаказы, тем более когда речь идет о десятках миллиардов, республика умеет. Пока же отечественные фармпроизводители и чиновники раскачиваются, судя по всему, значительная часть колоссальных сумм из федерального бюдежта на этот раз, как и раньше, уйдет иностранным корпорациям.

Сможет ли Татарстан стать крупным центром фармацевтической промышленности России? (02.11.15-03.11.15)

28%Раньше это было невозможно, но сейчас, на волне санкций, открывается окно возможностей

14%Сможет, но надо гнаться не за госзаказом, а за рыночными потребителями

15%Да, благо у нас есть для этого серьезные заделы

43%Нет, чудес не бывает: нужны долгие годы и огромные деньги

Ваш голос учтен

На днях глава Федерального медико-биологического агентства Владимир Уйба заявил, что разработка вакцины против ВИЧ по линии его агентства приостановлена из-за недостатка финансирования. Вчера пресс-секретарь Минздрава Олег Салагай прокомментировал это заявление: “В России были разработаны опытные образцы трех кандидатных вакцин против ВИЧ. Все три препарата прошли первую стадию клинических исследований. В отношении одной из них завершена вторая фаза клинических исследований. Финансировалось это исследование в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», координатором которой является Минпромторг России. В настоящее время проводится анализ результатов клинических исследований, после чего проекты по разработке эффективных вакцинных препаратов против ВИЧ будут продолжены”.

То есть, Россия по-прежнему участвует в разработке вакцины против самой страшной болезни XXI века.

Имя им – миллион

К сожалению, каждый год число ВИЧ-инфицированных россиян увеличивается еще на 10 процентов. Если раньше эта болезнь стыдливо приписывалась людям с нетрадиционной сексуальной ориентацией и наркоманам, то сейчас, увы, ее все чаще диагностируют у благополучных 30-летних людей.

Как не раз объяснял на пресс-конференция в “КП” этот феномен академик Вадим Покровский, руководитель Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом, все дело в веселом прошлом нынешних 30-летних людей. Кто-то не предохранялся во время секса, кто-то по наущению друзей пробовал наркотики. Бурная молодость прошла, а болезнь осталась. И носитель инфекции мог сам совершенно не подозревать о ней, заражая все новых партнеров.

“Каждый день в России фиксируется до 200 новых случаев ВИЧ”, – говорит Вадим Покровский. А Роспотребнадзор приводит цифры: по данным на конец 2014 года у нас в стране зарегистрировано более 860 тысяч ВИЧ-инфицированных людей. Только вдумайтесь – почти миллион человек! Всего в мире зарегистрировано около 35 миллионов больных.

По данным ВОЗ, с момента обнаружения этой болезни ВИЧ унес более 39 миллионов человеческих жизней.

Это не миф

Сколько бы не говорили неверующие люди, вирус иммунодефицита человека существует. Действует он незаметно. В первые недели после заражения он никак не проявляет себя, но при этом очень активно размножается. И может также активно передаваться партнерам. В это время вирус постепенно разрушает и ослабляет функцию иммунных клеток организма, делая их все более подверженными инфекциям. Кстати, он может сигналить о себе самыми простыми простудными симптомами – лихорадка, головная боль, боль в горле.

Чем дольше вирус разрушает иммунную систему, тем очевиднее признаки: опухшие лимфоузлы, потеря веса, диарея, кашель. Если не начать лечение, может развиться туберкулез, онкология и наконец, СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита. Он может появиться спустя два года после заражения или позже – специалисты говорят, что эта стадия может растянуться на 15 лет. Из-за СПИДа в организме могут развиваться различные типы рака, тяжелые инфекции, которые фактически невозможно вылечить.

Но вирус с успехом лечится антиретровирусными препаратами. Если начать их применять вовремя, то у зараженной матери рождаются совершенно здоровые дети, люди живут вполне здоровой, полноценной жизнью. Но все же эти препараты так или иначе токсичны, и главный минус – принимать их нужно постоянно. Поэтому уже многие годы ученые бьются над разработкой вакцины от ВИЧ, которая поможет или совсем избавиться от приема препаратов или сократить их количество.

Гены против вирусов

Первые новости с прививочного фронта начали поступать еще 15 лет назад. В 2001 году финские биохимики начали испытание нового препарат на основе генной иммунизации. Пациентам вводили не ослабленный вирус (на этом принципе основаны почти все стандартные вакцины в мире), а плазмиды ДНК, которые должны были заставить клетки вырабатывать анти-ВИЧ вещества. Но поскольку инновационный препарат не появился на рынке, испытания он так и не прошел. Кстати, этот же принцип лег в основу разработок вакцин от рака, которыми в данный момент занимаются несколько крупных фармацевтических корпораций.

Вот еще какие способы борьбы с ВИЧ искали и продолжают искать по всему миру:

1. Американская фармфирма разработала вакцину на основе одного из белков ВИЧ. Вирус с помощью этого белка как на полозьях въезжает в клетку. По мнению ученых, если клетки научатся вырабатывать защиту против белка, то смогут противостоять и вирусу.

2. Другая огромная фармкорпорация решила разработать вакцину более традиционную: она должна была способствовать выработке клеточного иммунного ответа. В ее основу входит птичий вирус, в котором были найдены элементы ВИЧ. Соответственно, вакцина должна была сформировать иммунный ответ клеток. Но с начала испытаний новости об этой вакцине также не появлялись.

3. Еще одна американская разработка – назальный спрей. В основе – идея поместить вакцину внутрь безопасных штаммов бактерии сальмонеллы, которые в состоянии выживать после заглатывания. Это должно дать иммунный ответ в ротовой полости и спровоцировать выработку антител во всем организме.

Все корпорации, так или иначе участвующие в разработке вакцин, рассказывая об удачных клинических испытаниях, обычно не сообщают о провалах на других стадиях. Но судя по тому, что пока никто из гигантов фарминдустрии не заявил об эффективной и безопасной разработке, человечество не сильно приблизилось к лечению ВИЧ. Тем не менее, разработки продолжаются.

Мы пойдем своим путем

О российских разработках трех типов вакцин (в Москве, Новосибирске и Санкт-Петербурге) говорилось еще в прошлом году. Новость об этом озвучила министр здравоохранения Вероника Скворцова на 4-й конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии в мае 2014 года. Уже в прошлом году было известно, что все разрабатываемые в Росси вакцины успешно прошли первую стадию клинических испытаний – на здоровых людях, доказавшую безопасность вакцин. Вторая стадия клинических испытаний проводится на больных людях, и вакцина должна доказать свою эффективность в лечении того или иного типа вируса. Третий этап клинических испытаний самый массовый, в нем должны принимать участие не десятки, а тысячи человек. Именно он дает полноценное понимание о побочных эффектах, безопасности и эффективности.

Одна из наших разработок была основана на синтезированном белке, в котором есть фрагменты различных участков вируса, соединенном с молекулой иммуностимулятора. Она должна была вызывать мощный иммунный ответ. Во второй вакцине содержится четыре вирусных гена, которые почти полностью перекрывают участки вирусного генома, попросту блокируя вирус. Но для дальнейших испытаний требуются финансы и время.

От начала испытаний до выпуска вакцины на рынок, проходит очень много лет. В среднем – около 15. Но если все испытания пройдены успешно, хватает финансирования на все исследования, то это время может сократиться вдвое. Так что, вполне может быть, что лет через пять весь мир узнает о первой успешной вакцине от ВИЧ. И она будет российской.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА

Пока нет вакцины, надежда только на себя

– Сказать, что российская разработка или изобретение зарубежных коллег дают нам надежду на то, что по-настоящему действенная вакцина может появиться в ближайшее время, я, к сожалению, не могу, – комментирует руководитель Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом, академик Вадим Покровский. – Как правило, вакцины от ВИЧ, а их в мире было уже около десяти, успешно проходят вторую стадию и «ломаются» на третьей. Она самая сложная, масштабная и дорогая: задействованы тысячи людей, за которыми после вакцинации должно вестись постоянное наблюдение в течение нескольких лет (от трех до пяти), отслеживаться реакция иммунитета, взаимодействие с лекарственными препаратами, и множество других факторов. К сожалению, пока ни одна вакцина не прошла эту стадию, эффективность их слишком низка, чтобы выпускать на рынок. Хотя на исследования затрачены уже миллиарды долларов. Даже, если предположить, что какая-то из ныне исследуемых вакцин успешно преодолеет все трудности, вопрос вывода ее на масштабный рынок – тоже открыт. Сколько она будет стоить? Будут ли бесплатно поставляться в страны, где множество зараженных – малоимущие? Хватит ли мощностей, чтобы выпустить несколько миллионов доз… Конечно, если этой действенной вакциной станет российская, – очень хорошо. Но пока в ближайшие пять, а то и семь лет говорить об этом не приходиться. Да и не факт, что все же удастся изобрести эффективную защиту. Ведь так и нет вакцины от малярии, от сифилиса, хотя исследования ведутся уже около сотни лет. Поэтому вся надежда – только на защиту. Особенно внимательны должны быть женщины. Если дело доходит до постели, то презерватив предложить должна именно она, потому что мужчинам часто совсем не до этого.

На днях глава Федерального медико-биологического агентства Владимир Уйба заявил, что разработка вакцины против ВИЧ по линии его агентства приостановлена из-за недостатка финансирования. Вчера пресс-секретарь Минздрава Олег Салагай прокомментировал это заявление: “В России были разработаны опытные образцы трех кандидатных вакцин против ВИЧ. Все три препарата прошли первую стадию клинических исследований. В отношении одной из них завершена вторая фаза клинических исследований. Финансировалось это исследование в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», координатором которой является Минпромторг России. В настоящее время проводится анализ результатов клинических исследований, после чего проекты по разработке эффективных вакцинных препаратов против ВИЧ будут продолжены”.

То есть, Россия по-прежнему участвует в разработке вакцины против самой страшной болезни XXI века.

Имя им – миллион

К сожалению, каждый год число ВИЧ-инфицированных россиян увеличивается еще на 10 процентов. Если раньше эта болезнь стыдливо приписывалась людям с нетрадиционной сексуальной ориентацией и наркоманам, то сейчас, увы, ее все чаще диагностируют у благополучных 30-летних людей.

Как не раз объяснял на пресс-конференция в “КП” этот феномен академик Вадим Покровский, руководитель Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом, все дело в веселом прошлом нынешних 30-летних людей. Кто-то не предохранялся во время секса, кто-то по наущению друзей пробовал наркотики. Бурная молодость прошла, а болезнь осталась. И носитель инфекции мог сам совершенно не подозревать о ней, заражая все новых партнеров.

“Каждый день в России фиксируется до 200 новых случаев ВИЧ”, – говорит Вадим Покровский. А Роспотребнадзор приводит цифры: по данным на конец 2014 года у нас в стране зарегистрировано более 860 тысяч ВИЧ-инфицированных людей. Только вдумайтесь – почти миллион человек! Всего в мире зарегистрировано около 35 миллионов больных.

По данным ВОЗ, с момента обнаружения этой болезни ВИЧ унес более 39 миллионов человеческих жизней.

Это не миф

Сколько бы не говорили неверующие люди, вирус иммунодефицита человека существует. Действует он незаметно. В первые недели после заражения он никак не проявляет себя, но при этом очень активно размножается. И может также активно передаваться партнерам. В это время вирус постепенно разрушает и ослабляет функцию иммунных клеток организма, делая их все более подверженными инфекциям. Кстати, он может сигналить о себе самыми простыми простудными симптомами – лихорадка, головная боль, боль в горле.

Чем дольше вирус разрушает иммунную систему, тем очевиднее признаки: опухшие лимфоузлы, потеря веса, диарея, кашель. Если не начать лечение, может развиться туберкулез, онкология и наконец, СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита. Он может появиться спустя два года после заражения или позже – специалисты говорят, что эта стадия может растянуться на 15 лет. Из-за СПИДа в организме могут развиваться различные типы рака, тяжелые инфекции, которые фактически невозможно вылечить.

Но вирус с успехом лечится антиретровирусными препаратами. Если начать их применять вовремя, то у зараженной матери рождаются совершенно здоровые дети, люди живут вполне здоровой, полноценной жизнью. Но все же эти препараты так или иначе токсичны, и главный минус – принимать их нужно постоянно. Поэтому уже многие годы ученые бьются над разработкой вакцины от ВИЧ, которая поможет или совсем избавиться от приема препаратов или сократить их количество.

Гены против вирусов

Первые новости с прививочного фронта начали поступать еще 15 лет назад. В 2001 году финские биохимики начали испытание нового препарат на основе генной иммунизации. Пациентам вводили не ослабленный вирус (на этом принципе основаны почти все стандартные вакцины в мире), а плазмиды ДНК, которые должны были заставить клетки вырабатывать анти-ВИЧ вещества. Но поскольку инновационный препарат не появился на рынке, испытания он так и не прошел. Кстати, этот же принцип лег в основу разработок вакцин от рака, которыми в данный момент занимаются несколько крупных фармацевтических корпораций.

Вот еще какие способы борьбы с ВИЧ искали и продолжают искать по всему миру:

1. Американская фармфирма разработала вакцину на основе одного из белков ВИЧ. Вирус с помощью этого белка как на полозьях въезжает в клетку. По мнению ученых, если клетки научатся вырабатывать защиту против белка, то смогут противостоять и вирусу.

2. Другая огромная фармкорпорация решила разработать вакцину более традиционную: она должна была способствовать выработке клеточного иммунного ответа. В ее основу входит птичий вирус, в котором были найдены элементы ВИЧ. Соответственно, вакцина должна была сформировать иммунный ответ клеток. Но с начала испытаний новости об этой вакцине также не появлялись.

3. Еще одна американская разработка – назальный спрей. В основе – идея поместить вакцину внутрь безопасных штаммов бактерии сальмонеллы, которые в состоянии выживать после заглатывания. Это должно дать иммунный ответ в ротовой полости и спровоцировать выработку антител во всем организме.

Все корпорации, так или иначе участвующие в разработке вакцин, рассказывая об удачных клинических испытаниях, обычно не сообщают о провалах на других стадиях. Но судя по тому, что пока никто из гигантов фарминдустрии не заявил об эффективной и безопасной разработке, человечество не сильно приблизилось к лечению ВИЧ. Тем не менее, разработки продолжаются.

Мы пойдем своим путем

О российских разработках трех типов вакцин (в Москве, Новосибирске и Санкт-Петербурге) говорилось еще в прошлом году. Новость об этом озвучила министр здравоохранения Вероника Скворцова на 4-й конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии в мае 2014 года. Уже в прошлом году было известно, что все разрабатываемые в Росси вакцины успешно прошли первую стадию клинических испытаний – на здоровых людях, доказавшую безопасность вакцин. Вторая стадия клинических испытаний проводится на больных людях, и вакцина должна доказать свою эффективность в лечении того или иного типа вируса. Третий этап клинических испытаний самый массовый, в нем должны принимать участие не десятки, а тысячи человек. Именно он дает полноценное понимание о побочных эффектах, безопасности и эффективности.

Одна из наших разработок была основана на синтезированном белке, в котором есть фрагменты различных участков вируса, соединенном с молекулой иммуностимулятора. Она должна была вызывать мощный иммунный ответ. Во второй вакцине содержится четыре вирусных гена, которые почти полностью перекрывают участки вирусного генома, попросту блокируя вирус. Но для дальнейших испытаний требуются финансы и время.

От начала испытаний до выпуска вакцины на рынок, проходит очень много лет. В среднем – около 15. Но если все испытания пройдены успешно, хватает финансирования на все исследования, то это время может сократиться вдвое. Так что, вполне может быть, что лет через пять весь мир узнает о первой успешной вакцине от ВИЧ. И она будет российской.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА

Пока нет вакцины, надежда только на себя

– Сказать, что российская разработка или изобретение зарубежных коллег дают нам надежду на то, что по-настоящему действенная вакцина может появиться в ближайшее время, я, к сожалению, не могу, – комментирует руководитель Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом, академик Вадим Покровский. – Как правило, вакцины от ВИЧ, а их в мире было уже около десяти, успешно проходят вторую стадию и «ломаются» на третьей. Она самая сложная, масштабная и дорогая: задействованы тысячи людей, за которыми после вакцинации должно вестись постоянное наблюдение в течение нескольких лет (от трех до пяти), отслеживаться реакция иммунитета, взаимодействие с лекарственными препаратами, и множество других факторов. К сожалению, пока ни одна вакцина не прошла эту стадию, эффективность их слишком низка, чтобы выпускать на рынок. Хотя на исследования затрачены уже миллиарды долларов. Даже, если предположить, что какая-то из ныне исследуемых вакцин успешно преодолеет все трудности, вопрос вывода ее на масштабный рынок – тоже открыт. Сколько она будет стоить? Будут ли бесплатно поставляться в страны, где множество зараженных – малоимущие? Хватит ли мощностей, чтобы выпустить несколько миллионов доз… Конечно, если этой действенной вакциной станет российская, – очень хорошо. Но пока в ближайшие пять, а то и семь лет говорить об этом не приходиться. Да и не факт, что все же удастся изобрести эффективную защиту. Ведь так и нет вакцины от малярии, от сифилиса, хотя исследования ведутся уже около сотни лет. Поэтому вся надежда – только на защиту. Особенно внимательны должны быть женщины. Если дело доходит до постели, то презерватив предложить должна именно она, потому что мужчинам часто совсем не до этого.

Как стало известно РБК, гендиректор «Ростеха» Сергей Чемезов попросил Владимира Путина сделать «дочку» корпорации единственным поставщиком лекарств для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатитов в рамках госзакупок

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей

Глава Союза машиностроителей России, генеральный директор государственной корпорации «Ростех» Сергей Чемезов (Фото: ТАСС)

Главный по госзаказу

Предложение сделать 100-процентную «дочку» «Ростеха» — Национальную иммунобиологическую компанию («Нацимбио»)  — единственным поставщиком лекарственных препаратов для лечения туберкулеза, ВИЧ и вирусных гепатитов, закупаемых за счет федерального бюджета, изложено в письме гендиректора госкорпорации Сергея Чемезова президенту РФ Владимиру Путину. Речь идет о преференциях на срок до 2020 года. Также Чемезов предлагает сделать «Нацимбио» единственным продавцом препаратов крови для государства на период до 2025 года.

Копия письма, датированного 6 июля, есть у РБК. В нем также отмечается, что эту инициативу уже поддержал премьер-министр Дмитрий Медведев, положительная резолюция которого была получена 22 апреля.

В пресс-службе «Ростеха» подтвердили подлинность письма и уточнили, что за прошедшее с момента его отправки время одобрение Путина также было получено: «Нацимбио» будет единственным поставщиком по перечисленным препаратам.

Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков ответил РБК, что «никогда не комментирует служебную переписку».

В письме Чемезов указывает, что «Нацимбио» (в ее состав войдут ООО «Форт», ФГУП НПО «Микроген» и ОАО «Синтез») может на 90% обеспечить потребности России в лекарствах. Свою инициативу он объясняет «необходимостью обеспечения суверенитета Российской Федерации в сфере производства лекарственных препаратов и импортозамещения в отечественной лекарственной отрасли».

Также Чемезов предлагает сделать централизованными закупки препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ через Министерство здравоохранения (сейчас часть препаратов закупает федеральный Минздрав, остальное — регионы, проводя конкурс на поставку нужных препаратов).

В Минздраве на запрос РБК ответили, что «не могут комментировать заявления других ведомств, тем более частных компаний».

По данным «Ростеха», сейчас доля отечественной продукции на указанных рынках не превышает 25%, часть препаратов вообще не выпускается в России. Только в сегменте препаратов для лечения ВИЧ и вирусных гепатитов доля российских лекарств в 2014 году не превысила 11%. Если говорить о препаратах крови, то к 2018–2020 годам «Ростех» планирует обеспечить 100% госзаказа продукцией отечественного производства, причем не только той, которую производят компании госкорпорации, уточнил представитель «Ростеха».

Компании, которые входят в состав «Ростеха», производят препараты для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатита, но в незначительном объеме, утверждает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. «Фактически «Нацимбио» в этом случае выступает как дистрибутор , который будет закупать препараты у производителей», — считает он.

Пока производства «Ростеха» не готовы полностью удовлетворить потребности госзаказа, соглашается директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. По его мнению, скорее всего «Ростех» будет выполнять либо роль дистрибутора, либо предоставлять субподряды. В первом случае корпорация будет обеспечивать логистику и хранение продукции, во втором — просто контролировать всю цепочку поставок, объясняет он. «Единственный поставщик будет самостоятельно организовывать конкурсы, в которых смогут участвовать все производители и поставщики, в том числе и «Р-Фарм», который очень активен на рынке госзакупок», — предполагает Мелик-Гусейнов.

В компании «Р-Фарм» не смогли предоставить комментарий, ее владелец Алексей Репик не ответил на звонок РБК.

Как строилась «Нацимбио»

О построении фармацевтического гиганта бессменный руководитель госкорпорации Сергей Чемезов говорил еще в 2008 году, через год после создания «Ростехнологий» (так до 2014-го назывался «Ростех»). Тогда он внес в правительство проект президентского указа, в котором предлагал передать «Ростехнологиям» пакеты 35 фармпредприятий и НИИ для новой структуры. Как писал тогда «Коммерсантъ», процесс затормозился, потому что «не было придумано юридически чистой схемы по объединению госактивов или передачи их в частную собственность». В середине 2009-го представители Минпромторга снова озвучили эту идею, однако никаких решений принято не было.

В итоге «Ростехнологии» создали собственную профильную компанию — «РТ-Биотехпром», в которую вошли девять предприятий, работающих в биотехнологической, медицинской и фармацевтической отраслях, в том числе Научно-исследовательский институт резиновых и латексных изделий, Государственный научно-исследовательский институт биосинтеза белковых веществ. В том же 2009-м инвестиционное подразделение госкорпорации «Проминвест» приобрело 26% «Ирвин-2» — крупного поставщика препаратов по госпрограммам.

В ноябре 2013-го «Ростехнологии» приступили к созданию на базе собственных и государственных фармацевтических активов холдинга «Нацимбио». Сейчас в него входит завод по производству вакцин «Форт» (у «Ростеха» в нем было 25,01%, построен в 2014 году на деньги ВЭБа, инвестиции составили 4,8 млрд руб.), крупнейший в России производитель иммунобиологических препаратов «Микроген» (передан «Ростеху» распоряжением правительства в апреле 2015-го), а также курганский производитель противотуберкулезных препаратов «Синтез» (контрольный пакет принадлежал покойному основателю «СИА Интернейшнл» Игорю Рудинскому, 32% акций государства было передано распоряжением правительства в конце 2014-го). «Ростех» создал СП с российским поставщиком дженериков «Генфа» (в число бенефициаров входят президент А1 Александр Винокуров и его отец, бывший глава ГУП «Столичные аптеки» Семен Винокуров). Также под контроль «Нацимбио» перешел «РТ-Биотехпром» со всеми активами.

В апреле 2015 года Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) заявило, что передаст «Ростеху» недостроенный завод по переработке препаратов крови в Кирове «Росплазма», возведение которого было запущено еще в 2006 году. Завод производит в том числе вещества для поддержания здоровья больных гемофилией. Планируется, что после вывода на полную мощность он сможет выпускать 600 т плазмы в год, будет единственным в России и самым мощным в Европе. Кроме того, планируется, что в «Нацимбио» войдут ярославский производитель вакцин «НТфарма» (основной владелец — «Роснано», 55,35%), а также принадлежащий Минздраву производитель вакцин ФГУП ПИПВЭ им М.П. Чумакова.

«Нацимбио» начала завоевывать рынок госзакупок и в 2015-м заняла 20% рынка противотуберкулезных препаратов, рассказал РБК представитель «Ростеха». Холдинг стал поставлять 99,5% этих лекарств отечественного производства для крупнейшего на рынке заказчика — Федеральной службы исполнения наказаний.

В июне 2015-го было объявлено, что «Нацимбио» в 2015–2017 годах станет единственным поставщиком отечественных вакцин для прививок, которые включены в Национальный календарь профилактических прививок (проводится бесплатно для всех россиян в рамках ОМС, используются в том числе вакцины от гриппа, полиомиелита — всего против 13 заболеваний). В 2014 году из бюджета на прививки было выделено 11,2 млрд руб. Кроме «Нацимбио» вакцины для этой программы поставляет Glaxo, Sanofi и Pfizer: это касается препаратов, которые в России не производятся.​

На закупку лекарств против ВИЧ в России выделили ещё 4 млрд рублей

«Р-Фарм» позади

В июне 2015 года в интервью газете «Ведомости» Чемезов сообщил, что «Нацимбио» объединит фармактивы корпорации. «Для модернизации производства и проведения трансфера ряда недостающих технологий нужно примерно 20 млрд руб.», — говорил Чемезов. Это и бюджетные деньги, и средства «Ростеха», и деньги инвесторов, уточнял он.

Тогда Чемезов оценил фармрынок России примерно в 1 трлн руб., а объем госзаказа — в чуть более 300 млрд руб. На этом рынке «Нацимбио» должна занять заметное место. «Закупки препаратов, которые будут производиться в рамках холдинга, составляют около 80 млрд руб. — это 25% рынка госзакупок и 8% всего российского рынка лекарств. Планируемая выручка холдинга на 2020 год составляет около 50 млрд руб.», — заявил Чемезов.

Это означает, что «Ростех» может стать крупнейшим поставщиком лекарств для госзаказа: как сообщал РБК, главным госпоставщиком в 2011–2013 годах была компания «Р-Фарм» Алексея Репика, которая занимала 11,4% всего рынка государственных закупок фармпрепаратов (за три года «Р-Фарм» удалось продать государству фармпродукции на 82 млрд руб.).

Журнал Forbes включил Репика в свой рейтинг «Короли госзаказа-2015»: по его данным, «Р-Фарм» — абсолютный лидер по числу выигранных тендеров (около 30 тыс.), сумма подрядов, которые он смог получить за год, составила 32,1 млрд руб.

В 2014 году только рынок препаратов для лечения ВИЧ превысил 20 млрд руб., следует из данных организации «Коалиция по готовности к лечению» (подсчет производился по объему контрактов, заключенных регионами и Минздравом). По данным организации, основными поставщиками были «Р-Фарм» (46% от общей суммы госконтрактов в этом сегменте), «Фармстандарт» (14%), «Фармимэкс» (11%), «Космофарм» (6%) и «Компания «Лига 7» (2%).

DSM Group оценила российский фармацевтический рынок в 2014 году в 1,15 трлн руб. (+10% к 2013 году), при этом 77% лекарств в денежном выражении — это импортные препараты. Объем госсектора — 294,2 млрд руб.: закупки для больниц в прошлом году составили 209,8 млрд руб., на закупку лекарств для льготных категорий граждан государство потратило 84,4 млрд руб.

Госкорпорация «Ростех» (до 2014 года — «Ростехнологии») была создана в 2007 году, цель — содействие разработке, производству и экспорту высокотехнологичной продукции. В ее состав входит около 700 организаций, в том числе «Оборонпром», концерн «Калашников» и Рособоронэкспорт. Чистая консолидированная прибыль «Ростеха» в 2014 году сократилась на 15,25%, до 33,9 млрд руб., консолидированная выручка — на 3,55%, до 964,5 млрд руб.

Сергей Чемезов — давний знакомый Владимира Путина. «Зачем отрицать то, что было? Действительно, мы работали в ГДР в одно время. С 1983 по 1988 год я возглавлял представительство объединения «Луч» в Дрездене, а Владимир Владимирович приехал туда в 1985 году. Жили в одном доме, общались и по службе, и по-соседски. В общем-то обычное дело, в длительной загранкомандировке всегда тянешься к соотечественникам», — рассказывал он в интервью журналу «Итоги» в 2005 году.

На что еще претендовал «Ростех»

Станки для оборонки

В июле 2013 года премьер-министр Дмитрий Медведев в ходе совещания одобрил идею передачи ОАО «Станкопром» (принадлежит «Ростеху») эксклюзивного права на поставку российского и импортного оборудования для оборонных заводов. По данным газеты «Коммерсантъ», до 2020 года это обеспечило бы компании заказы на 500 млрд руб. В сентябре 2013 года начальник управления контроля промышленности и оборонного комплекса ФАС Максим Овчинников сообщил ТАСС, что его ведомство не поддерживает эту идею. «Сначала нужно создать станкостроительную отрасль, а потом уже вводить меры поддержки», — пояснил чиновник. В дальнейшем СМИ не сообщали о реализации этих планов.

Российский софт

В мае 2014 года газета «Ведомости» писала, что министр связи и массовых коммуникаций Николай Никифоров просил президента Владимира Путина сделать «Ростех» основным исполнителем программы импортозамещения программного обеспечения. Однако в мае 2015 года Сергей Чемезов заявил «Коммерсанту», что на полное импортозамещение «Ростех» не претендует. По мнению Чемезова, полный переход на отечественное ПО имеет смысл только в отраслях, связанных с обеспечением национальной безопасности. По его словам, в этих отраслях осуществить импортозамещение можно за пять-семь лет.

Мусорный бизнес

В ноябре 2014 года «Ведомости» узнали, что гендиректор «Ростеха» Сергей Чемезов в письме президенту Путину попросил назначить госкорпорацию федеральным оператором рынка твердых бытовых отходов, ответственным за создание инфраструктуры, необходимой для утилизации и размещения твердых бытовых отходов. Предполагалось, что утилизацией мусора займется созданная в 2012 году профильная «дочка» «Ростеха» — «Национальный экологический оператор». Чемезов предлагал учесть эти предложения в поправках к закону «Об отходах производства и потребления», которые тогда рассматривались Госдумой. Но в конце года Путин принял поправки, предполагающие наличие региональных операторов, а федеральный оператор в законе не упоминается. А 20 июля 2015 года газета «Коммерсантъ» написала, что «Ростех» и губернатор Московской области Андрей Воробьев попросили Владимира Путина выделить средства на строительство мусоросжигательных заводов. Общая стоимость строительства составляет 400 млрд руб., точный объем предполагаемых госинвестиций не называется. В этом проекте, если президент удовлетворит просьбу, будет участвовать другая «дочка» госкорпорации — «РТ-инвест».

При участии Светланы Рейтер, Дмитрия Коптюбенко, Михаила Рубина

Автор: Ирина Жаворонкова.

Оставить комментарий

Твоя печенка